眾律國際專利商標事務所/眾律國際法律事務所

眾律國際法律事務所   專利工程師  鄧旭敦

2014.03.12

一.   前言

醫藥相關發明包括單一化合物、醫藥組成物、診斷或檢驗試劑與化妝品等醫藥領域之相關發明，本文依據專利審查基準之醫藥相關發明一章，對其作簡介。

二. 申請標的

（一）醫藥相關發明之請求項分為物之請求項及方法請求項，而形式上為用途的請求項，其申請標的應視為相當於方法請求項。其中，物之請求項可包含：化合物、組成物、劑型、套組與檢測裝置等。方法請求項可包含化合物之製備方法、組成物之製備方法、劑型之製備方法與檢測方法等。用途請求項可包含：化合物或組成物用於製備藥物之用途與化合物或組成物用於醫療材料之用途等。

（二）法定不予發明專利之標的：人類或動物之診斷、治療或外科手術方法

若申請之方法是以有生命的人體或動物體為對象、有關疾病之診斷與獲得疾病之診斷結果為直接目者為法定不予發明專利之標的。

其中，人類或動物之治療方法，是指使有生命之人體或動物體恢復健康或獲得健康為目的之治療疾病或消除病因的方法，尚包括以治療為目的或具有治療性質的其他方法，如預防疾病的方法、免疫的方法。

而人類或動物之外科手術方法，是指利用器械對有生命之人體或動物體實施剖切、切除、縫合、紋刺、注射及採血等創傷性或介入性之治療或處理方法。

三. 說明書

（一）醫藥產物：應記載醫藥產物的確認、製備及用途，其重點是如何製造及使用該產物。

（二）醫藥方法：應記載實施該發明之製備技術內容，包括原料、製程及產物。原料部分包括各個組分及配比；製程部分包括製備步驟及參數條件。

（三）醫藥用途：應記載所使用之產物、醫藥用途、有效劑量及使用方法等，並應記載對該發明所屬技術領域中具有通常知識者而言，足以證明該產物可用於發明所主張醫藥用途之藥理試驗方法及結果。

四. 申請專利範圍

（一）請求項之範疇

醫藥相關發明領域中，物之請求項包括化合物、醫藥組成物、劑型、套組、包裝或組合等申請標的。

若申請專利之發明是關於將化合物或組成物用於人類或動物之診斷、治療或外科手術之目的，由於以用途（或使用、應用）為申請標的之醫藥用途請求項，視同方法請求項，屬於人類或動物之治療方法，應不予專利；若改以下列方式撰寫，例如「化合物A作為藥物之用途」、「化合物A在製備治療疾病X之藥物的用途」或「醫藥組成物B之用途，其是用於製備治療疾病X之藥物」等撰寫形式（瑞士型請求項Swiss-type claim），則非屬法定不予發明專利之標的。

（二）請求項之記載原則

1. 化合物請求項：由於很難以化合物的功能或特性來預測其結構，原則上應以化學名稱或分子式、結構式等結構特徵界定其請求項。若無法以化學名稱或分子式、結構式界定時，可以物理、化學特性界定；若仍無法以物理或化學特性界定時，可以製法界定。

2. 醫藥組成物請求項

醫藥組成物請求項應以組成物的組分或者組分及含量等組成特徵來表示，並使用適當的連接詞如開放式、封閉式及半開放式等表達方式。

若所述之醫藥用途僅以功能性用語或定義界定所欲治療的症狀，而所屬技術領域中具有通常知識者無法瞭解所涵蓋的具體病症為何，原則上該請求項是不明確的，除非說明書提供實驗測試或測試標準之指示，或所屬技術領域中具有通常知識者根據申請時說明書揭露之內容，並參酌申請時的通常知識可判斷該用語或定義對應於一個或以上的具體病症名稱，該請求項始為明確。

3. 醫藥用途請求項

醫藥用途請求項中所述之醫藥用途應明確，可以所適用之病症名稱或藥理機制予以界定。

參考資料

中華民國專利法

http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=J0070007

專利審查基準，經濟部智慧財產局

http://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=422891&ctNode=6680&mp=1