眾律國際專利商標事務所/眾律國際法律事務所

眾律國際法律事務所   專利工程師  鄧旭敦

2014.03.12

一.   前言

醫藥相關發明包括單一化合物、醫藥組成物、診斷或檢驗試劑與化妝品等醫藥領域之相關發明，本文依據專利審查基準之醫藥相關發明一章，對其作簡介。

二. 申請標的

（一）醫藥相關發明之請求項分為物之請求項及方法請求項，而形式上為用途的請求項，其申請標的應視為相當於方法請求項。其中，物之請求項可包含：化合物、組成物、劑型、套組與檢測裝置等。方法請求項可包含化合物之製備方法、組成物之製備方法、劑型之製備方法與檢測方法等。用途請求項可包含：化合物或組成物用於製備藥物之用途與化合物或組成物用於醫療材料之用途等。

（二）法定不予發明專利之標的：人類或動物之診斷、治療或外科手術方法

若申請之方法是以有生命的人體或動物體為對象、有關疾病之診斷與獲得疾病之診斷結果為直接目者為法定不予發明專利之標的。

其中，人類或動物之治療方法，是指使有生命之人體或動物體恢復健康或獲得健康為目的之治療疾病或消除病因的方法，尚包括以治療為目的或具有治療性質的其他方法，如預防疾病的方法、免疫的方法。

而人類或動物之外科手術方法，是指利用器械對有生命之人體或動物體實施剖切、切除、縫合、紋刺、注射及採血等創傷性或介入性之治療或處理方法。

三. 說明書

（一）醫藥產物：應記載醫藥產物的確認、製備及用途，其重點是如何製造及使用該產物。

（二）醫藥方法：應記載實施該發明之製備技術內容，包括原料、製程及產物。原料部分包括各個組分及配比；製程部分包括製備步驟及參數條件。

（三）醫藥用途：應記載所使用之產物、醫藥用途、有效劑量及使用方法等，並應記載對該發明所屬技術領域中具有通常知識者而言，足以證明該產物可用於發明所主張醫藥用途之藥理試驗方法及結果。

四. 申請專利範圍

（一）請求項之範疇

醫藥相關發明領域中，物之請求項包括化合物、醫藥組成物、劑型、套組、包裝或組合等申請標的。

若申請專利之發明是關於將化合物或組成物用於人類或動物之診斷、治療或外科手術之目的，由於以用途（或使用、應用）為申請標的之醫藥用途請求項，視同方法請求項，屬於人類或動物之治療方法，應不予專利；若改以下列方式撰寫，例如「化合物A作為藥物之用途」、「化合物A在製備治療疾病X之藥物的用途」或「醫藥組成物B之用途，其是用於製備治療疾病X之藥物」等撰寫形式（瑞士型請求項Swiss-type claim），則非屬法定不予發明專利之標的。

（二）請求項之記載原則

1. 化合物請求項：由於很難以化合物的功能或特性來預測其結構，原則上應以化學名稱或分子式、結構式等結構特徵界定其請求項。若無法以化學名稱或分子式、結構式界定時，可以物理、化學特性界定；若仍無法以物理或化學特性界定時，可以製法界定。

2. 醫藥組成物請求項

醫藥組成物請求項應以組成物的組分或者組分及含量等組成特徵來表示，並使用適當的連接詞如開放式、封閉式及半開放式等表達方式。

若所述之醫藥用途僅以功能性用語或定義界定所欲治療的症狀，而所屬技術領域中具有通常知識者無法瞭解所涵蓋的具體病症為何，原則上該請求項是不明確的，除非說明書提供實驗測試或測試標準之指示，或所屬技術領域中具有通常知識者根據申請時說明書揭露之內容，並參酌申請時的通常知識可判斷該用語或定義對應於一個或以上的具體病症名稱，該請求項始為明確。

3. 醫藥用途請求項

醫藥用途請求項中所述之醫藥用途應明確，可以所適用之病症名稱或藥理機制予以界定。

參考資料

中華民國專利法

http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=J0070007

專利審查基準，經濟部智慧財產局

http://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=422891&ctNode=6680&mp=1

眾律國際法律事務所   專利工程師  鄧旭敦

2014.03.14

一.   前言

「中草藥」涵蓋植物、動物、礦物、藻類、蕈類等天然物或其萃取物或組成物，但不包括單一化合物或其組成物，相較於以化學物質為活性成分之西藥發明，中草藥發明所含有效成分大多不明，亦不易由其分離、純化出具特定結構之單一活性物質，而中草藥之基本理論與西藥有所差異，單方與複方之運用特色更是西藥發明所少有者，以致此類發明在申請專利範圍之界定與審查上，皆難以適用一般醫藥發明專利之規範與實務，本文依據發明專利審查基準之中草藥相關發明一章，對其作簡介。

二. 申請標的

（一）物之請求項

1. 中草藥組成物。

2. 中草藥萃取物。

3. 中草藥劑型。

4. 含有中草藥之飲食品、化妝品。

5. 含有中草藥之藥用材料。

6. 含有中草藥之醫療器材或裝置。

（二）方法請求項

1. 中草藥之製備方法。

2. 中草藥之萃取方法。

3. 中草藥之炮製方法。

4. 中草藥劑型之製備方法。

5. 含有中草藥之飲食品、化妝品之製備方法。

6. 含有中草藥之藥用材料之製備方法。

7. 含有中草藥之醫療器材或裝置之製備方法。

8. 中草藥之品質監控方法。

（三）用途請求項

1. 中草藥之醫療用途。

2. 中草藥之非醫療用途。

（四）非屬發明之類型

1. 自然法則本身：若申請專利之發明為中醫藥相關之原理或理論，其並非解決技術問題之技術手段。

2. 單純之發現：若申請專利之發明為天然形態存在之植物、動物或礦物等。

3. 違反自然法則者：由於無法實施這種類型之發明，故屬非可供產業利用之發明。

4. 非利用自然法則者：利用自然法則以外之規律者，或其他必須藉助人類推理力、記憶力等心智活動始能執行之規則、方法或計畫。

5. 非技術思想者：抽象之構想或欠缺具體技術手段之概念，其僅為意圖解決問題的願望或想法。

（五）法定不予發明專利之標的

1. 動、植物及生產動、植物之主要生物學方法

2. 人類或動物之診斷、治療或外科手術方法

3. 妨害公共秩序或善良風俗者

三.說明書

（一）說明書之記載方式

組成物：必須記載其組分及配比、製備步驟及條件、功效或用途等，並有具體明確數據或資料證實該功效或用途。

製法：必須記載其原料之種類、用量，以及操作技術內容，如步驟及條件等。

用途：必須記載該用途（如治療之病症或藥理機制）、有效量及使用方法等，並有具體明確數據或資料證實該用途。

（二）界定療效

若以西醫治療的病或藥理作用界定療效，應以業者普遍採用的科學方法，如進行體外試驗、動物試驗或臨床試驗，以科學數據證明其療效；亦可說明有效成分與療效之相互關係、藥理作用或作用機制。

若以中醫治療的證或病界定療效，可以中醫辨證論治原則推論所申請之藥物對該證或病具有療效。

（三）組成物之療效

1. 以中醫治療的證或病界定療效：應記載有關推論或驗證該組成物療效之完整說明，例如各組成藥材或該組成物本身之相關中醫藥學理論及其具有療效之理由，或引述適當之參考文獻或資料，或提供相關證據證明其療效。

2. 以西醫治療的病或藥理作用界定療效：應記載該組成物原治療之中醫的證或病與該西醫的病或藥理作用之關係，或提供相關證據證明其療效。

（四）萃取物之療效：

以中醫治療的證或病與西醫治療的病或藥理作用界定療效，應記載該萃取物具有該療效之藥理說明或參考文獻資料，或提供相關證據證明其療效。

四. 申請專利範圍

（一）物之請求項

1. 組成物：一般分為包含單一藥材之單方組成物及包含多種藥材之複方組成物。若為組成物之組分，應界定原料藥材之種類或成分；若其技術特徵亦包括組分之配比，應界定原料藥材之用量或比例。

2. 萃取物：通常包含多種成分，非屬純物質，無法以化學名稱、分子式、結構式或物理、化學性質明確界定，因此常以製法界定產物之方式予以界定，使其與先前技術有所區別，此時，應記載該製法之原料及製程等必要技術特徵。申請專利之發明應認定為最終產物本身，而非申請專利範圍記載之製法。

3. 劑型：應載明該劑型之種類。

（二）方法請求項

製備方法者：其技術特徵需包括原料、製程及產物。其中，原料特徵應界定藥材之組分，或另包括藥材間之配比。製程特徵應界定必要之製備步驟及參數條件。產物特徵一般是指劑型，若發明之技術特徵與劑型有關，應界定明確之劑型。

處理方法者：其敘述方式可為「一種處理X之方法，其是使用中草藥產物A」，其技術特徵包括處理之用途及使用之中草藥產物。

（三）用途請求項：用途請求項可以應用、使用或用途為申請標的，視同方法請求項。

參考資料

中華民國專利法

http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=J0070007

專利審查基準，經濟部智慧財產局

http://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=422893&ctNode=6680&mp=1

眾律國際法律事務所   專利工程師  鄧旭敦

2014.03.14

一.   前言

本文依據發明專利審查基準之生物相關發明一章，對生物材料之相關發明：生物資訊、生物晶片、生物相關發明之裝置等跨領域之發明中，涉及生物材料之部分作簡介，其中「生物材料」指含有遺傳訊息，並可自我複製或於生物系統中複製之任何物質，包括載體、質體、噬菌體、病毒、細菌、真菌、動物或植物細胞株、動物或植物組織培養物、原生動物及單細胞藻類等。

二. 申請標的

（一）範疇

1.微生物及方法

2.微生物學產物

3.轉形株

4.融合細胞

5.載體

6.重組載體

7.基因

8.DNA序列

9.蛋白質

10.抗體、疫苗

11.生物晶片

12.植物育成方法

13.有關生物發明之裝置

（二）非屬發明之類型

若僅為單純之發現者，並非利用自然法則之技術思想創作，不能授予專利；而對於自然界中存在之物，經人為操作而由自然界分離、製備並可顯現技術效果者，則為發明。

（三）法定不予發明專利之標的

1. 動、植物及生產動、植物之主要生物學方法：

其涵蓋動物及植物，亦包括基因改造之動物及植物。

2. 人類或動物之診斷、治療或外科手術方法：

與生物技術領域相關之投遞基因的治療方法屬於施用於有生命之人體或動物體之治療方法，為法定不予發明專利之標的。但活體外修飾基因之方法、活體外偵測或分析生物材料之方法、供基因治療方法用之基因、載體或重組載體，均非屬法定不予發明專利之標的。

3. 妨害公共秩序或善良風俗者：

如複製人及其複製方法（包括胚胎分裂技術）、改變人類生殖系之遺傳特性的方法及其產物、由人體及動物的生殖細胞或全能性細胞所製造之嵌合體及製造嵌合體之方法。此外，若申請標的涉及人體形成和發育的各個階段的物或方法，包括生殖細胞、受精卵、桑葚胚、囊胚、胚胎、胎兒等以及製造人體形成和發育的各個階段的方法，亦不准專利。而人類胚胎幹細胞相關之發明，若有發展成人類個體的潛能者，亦應不准專利。

三. 說明書

（一）記載原則：包含一個或多個核苷酸或胺基酸序列者，應依專利專責機關訂定之格式單獨記載其序列表，並須檢送相符之電子資料。申請生物材料或利用生物材料之發明專利，應載明該生物材料學名與分類學特徵之相關資料及必要之基因圖譜或圖式。

（二）不符合可據以實現要件之情形

1. 具有通常知識者依據說明書所揭露之內容，參酌申請時之通常知識，須過度實驗始能「製造」或「使用」申請專利之發明者。並包括發明不具再現性，其達成必須靠機率，發明無法重複實現者。

2. 若有關生物材料之發明無法藉文字達到充分揭露而可據以實現之要件時，可寄存生物材料以補充說明書揭露之內容。

（三）生物材料寄存

1. 若生物材料本身為申請專利之發明不可或缺之部分，且該生物材料亦非該發明所屬技術領域中具有通常知識者易於獲得時，通常無法藉說明書之文字記載而明確且充分揭露該發明，使具有通常知識者可據以實現，如未寄存該生物材料者，應視為不符可據以實現要件。

2. 專利法第27條規定，其生物材料寄存之執行，應依據102年1月1日施行之「有關專利申請之生物材料寄存辦法」，申請人最遲應於申請日將該生物材料寄存於專利專責機關指定之國內寄存機構，並於申請日後4個月（或最早的優先權日後16個月）內檢送寄存證明文件。

3. 專利法第27條第1項：「該發明所屬技術領域中具有通常知識者易於獲得」，其包括：

(1)商業上公眾可購得之生物材料。

(2)申請前業已保存於具有公信力之寄存機構且已可自由分讓之生物材料。

(3)該發明所屬技術領域中具有通常知識者根據說明書之揭露而無須過度實驗即可製得之生物材料。

四. 申請專利範圍之記載方式

（一）基因：可由鹼基序列予以界定或由該基因編碼之蛋白質的胺基酸序列予以界定。亦可由「取代、刪除或添加」及「雜交」等詞與該基因之功能的組合予以界定，若有必要，可加入以上位概念界定之基因來源併行描述。

（二）載體：可由其嵌入DNA之鹼基序列、該DNA之切割圖譜、分子量、鹼基對之數目、載體來源、該載體之製法、載體之功能或特徵等予以界定。

（三）重組載體：可由基因及載體至少一者予以界定。

（四）轉形株：可由宿主細胞及導入宿主之基因(或重組載體)至少一者予以界定。

（五）融合細胞：可由親代細胞、該融合細胞之功能與特徵、獲得該融合細胞之製法等予以界定。

（六）蛋白質：

1. 可由其胺基酸序列或編碼該胺基酸序列之結構基因的鹼基序列予以界定。

2. 可由「取代、刪除或添加」及「雜交」等詞與該重組蛋白質之功能的組合予以界定，若有必要，可加入以上位概念界定之重組蛋白質來源併行描述。

3. 若無法以序列界定時，可由該重組蛋白質之功能、物化特性、來源、製法等予以界定。

（七）抗體：單株抗體可由該抗體所辨識之抗原、生產該抗體之融合瘤、或交叉反應性等予以界定。

參考資料

中華民國專利法

http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=J0070007

專利審查基準，經濟部智慧財產局

http://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=422892&ctNode=6680&mp=1