醫藥品強制授權之再檢討(上)   / 專利工程師  陳詠容

一項全新的新藥品自研發至上市,平均耗時10到15年,所投入的資金平均更高達170億台幣。專利權給予藥品發明人及專利權人(通常是藥廠)在一定的時間內獨佔市場,透過專利權的保護,方得回復已投入的巨額成本。藥廠的運作以賺取營利為目標,因此一個醫藥品需求量大的國家對藥廠而言理應是一個廣大的市場,然而,倘此廣大市場的需求者無力負擔高額的專利藥品藥價時,什麼樣銷售策略才能為藥商帶來最高利潤呢?面對無力負擔藥品但醫藥品需求量卻很大之市場或國家,藥廠雖可選擇以較低的藥價銷售,使需求者得以負擔藥價,惟實際上藥商為避免所得較高的已開發國家,透過平行輸入或外部參考價等方式,由低藥價的地區獲取專利藥品,影響藥品於已開發國家之藥價,因此寧可犧牲未開發或開發中國家之市場,使得無力負擔藥品價格但需求量大的地區,往往無法獲取欠缺的醫療資源[1]

然而,不同於其他產品,對於使用者而言,醫藥品係攸關生命與身體健康。給予專利權人獨占市場,無疑的對於無法獲取專利藥品卻急需使用的需求者而言,將造成無法回復的損害。有鑑於此,國際上與我國《專利法》對於醫藥品專利皆訂定強制授權的相關規範,希冀透過此方式,達到實現提升藥品可及性及用者有其藥的目的。

為協助無製藥能力或製藥能力不足之國家,取得治療愛滋病、肺結核、瘧疾或其他傳染病所需醫藥品,我國《專利法》規定專利專責機關得依申請,強制授權申請人實施專利權,以供應該國家進口所需醫藥品。而申請強制授權須以申請人曾以合理之商業條件在相當期間內仍不能協議授權者為限[2]。TRIPS目前關於醫藥品強制授權僅於第31條(f)有相關規範,於供應授權會員國內市場之需要且考量第三人合法利益之情形下,得未經權利持有人授權而為其他之使用其專利[3]。至於國際上對於強制授權專利藥物與無製造能力之低度開發及開發中會員程序性之規範,則訂於2003年《TRIP協定與杜哈公共衛生宣言第六段決議》(Implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement of Public Health)(以下簡稱「決議」)中,相關內容與我國《專利法》有關醫藥品強制授權之規範多有雷同,本篇茲限於篇幅,對於決議之規範遂不再贅述。



[1]  參陳豐年,論醫藥品強制授權-兼評 2011 年臺灣專利法相關修正,智慧財產月刊第175期,2013年7月,頁62-65。

[2]  參《專利法》第90、91條。

[3]  See Article 31 of AGREEMENT ON TRADE-RELATED ASPECTS OF INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS “Where the law of a Member allows for other use  of the subject matter of a patent without the authorization of the right holder, including use by the government or third parties authorized by the government, the following provisions shall be respected any such use shall be authorized predominantly for the supply of the domestic market of the Member authorizing such use;”

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