眾律國際專利商標事務所/眾律國際法律事務所

眾律國際法律事務所   專利工程師  鄧旭敦

2014.02.20

一、前言
為配合 102 年 1 月 1 日生效施行之新版專利法及 101 年 12 月28 日修正發布之專利權期間延長核定辦法，故修正專利權期間延長審查基準，對於新修正之後增修了哪些規定，在此列舉其修正內容，並比較前後之差異。

二、「專利審查基準第二篇第十一章專利權期間延長」修正要點：
(一) 在「2.1 專利權期間延長之專利種類」一節中，明訂不得申請延長之專利種類：

1. 配合專利法第 53 條第 2 項規定，明定醫藥品不包括動物用藥。

2. 增加不得申請延長之專利種類之舉例，包括本身非屬有效成分之增效劑或輔助劑、化粧品及健康食品。
 
(二) 在「2.3 第一次許可證之取得」一節中，由於「取得第一次許可證」之日期涉及延長申請案是否於 3 個月之法定期間內提出，因此，訂定取得第一次許可證之日，應以專利權人或經登記之被授權人實際領證之日期為準。

(三) 在「3.1.2.1.3 第一次許可證之有效成分及其用途與申請專利範圍之關連性」一節中，申請延長之醫藥品、農藥品或其製法發明專利，其申請專利範圍須涵蓋據以延長之第一次許可證所載之有效成分、或有效成分及其用途，並舉例說明。
 
(四) 在「3.1.2.2.1.1 醫藥品之國內外臨床試驗期間」一節中，為符合國際法規、以及美國臨床試驗期間之認定等規定，刪除現行基準關於生產國以一國為限、外國試驗須聲明所進行之試驗。

(五) 在「3.1.2.2.1 為取得許可證而無法實施發明之經過」一節中，為符合國際法規等規定，刪除現行基準有關國外試驗期間僅採計毒理試驗期間、生產國以一國為限、外國試驗須聲明所進行之試驗之規定。

同時，按99 年 3 月施行之「農藥田間試驗準則」，農藥田間試驗改由農委會認可之機關(構)、學校、法人或團體進行，故農藥品為取得許可證所進行之國內田間試驗期間起、訖日之認定亦依新制而修正。

(六) 在「3.1.2.2.1.3 農藥品之國內外田間試驗期間」一節中，按農藥登記審查新制須於農委會認可之機關(構)、學校、法人或團體完成田間試驗後，檢齊資料辦理農藥登記資料審查，故農藥品之國內申請農藥登記審查期間之起、訖日期之認定亦依新制而規定。

(七) 在「3.2.1 醫藥品或其製造方法」一節中，修正農藥品國內外田間試驗期間之證明文件形式。

(八) 在「3.2.1 醫藥品或其製造方法」一節中，依農藥許可證之新舊制，修正農藥品申請農藥登記審查期間之起、訖日期證明文件形式。

(九) 在「3.2.2 農藥品或其製造方法」一節中，配合延長辦法第五條第一項第一款及第七條第一項第一款之規定，增訂申請延長應提供國內外試驗期間清單並於附錄提供清單格式範例。

(十) 在「4.專利權期間延長之審查」一節中，修正准予延長期間之審查與計算，配合延長辦法，有關准予延長期間之審查，須依申請人於「申請延長之理由」中所載國內外試驗期間、國內許可證審查期間等，對應於檢附之證明文件進行確認，並依據送請中央目的事業主管機關確認有關試驗期間或許可證審查期間之函復結果，判斷有關期間之採計與否。

同時，修正「申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間」為「可歸責於申請人之不作為期間」，並舉例說明。於取得許可證過程中，如有「可歸責於申請人之不作為期間」，應加以扣除。

 (十一) 在「4.4 審查注意事項」一節中，增訂有關核准延長專利權期間之審定事項，其中，為配合延長辦法第 9 條，延長之申請案，經審查得採計為取得許可證而無法實施發明之期間超過申請延長之期間者，以所申請延長之期間為限。

 (十二) 在「7.新法施行後之過渡事項」一節中，增訂新法施行後之過渡事項：本法修正前，已提出之延長發明專利權期間申請案，於修正施行後尚未審定，且其發明專利權仍存續者，適用修正施行後之規定。

三、結語

此次「專利審查基準第二篇第十一章專利權期間延長」已按102年1月1日生效施行之新版專利法做出修正，是故，專利權人或申請人應注意新專利法施行後所造成之各種權利影響。

參考資料

修訂「專利審查基準第二篇第十一章專利權期間延長」，並自102年1月1日生效，經濟部智慧財產局

http://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=318957&ctNode=7502&mp=1